醫(yī)療器械和醫(yī)療水平息息相關(guān)。推進我國大健康建設(shè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督是關(guān)鍵一步。近日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，兩個辦法將于2022年5月1日起施行。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》從生產(chǎn)許可與備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任四個方面制定細(xì)則，明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)需按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范活動，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核，以及定期接受藥品監(jiān)督管理部門依法檢查。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》提出要加強醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細(xì)化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。

此前，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)仍集中在中低端產(chǎn)品，醫(yī)療器械主要依賴進口。如今，受益于經(jīng)濟水平的發(fā)展，健康需求不斷增加，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務(wù)》等政策下行，我國醫(yī)療器械市場也迎來巨大發(fā)展，尤其表現(xiàn)在高值醫(yī)療器械領(lǐng)域。2020年我國高值醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為1305億元，整個醫(yī)療器械市場容量正在不斷擴大。

近期兩個辦法出臺，從醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營主體到監(jiān)管部門一一做出規(guī)范部署，充分貫徹落實“四個最嚴(yán)"要求，強化醫(yī)療器械監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責(zé)任，并進一步加大對違法行為的處罰力度，保障醫(yī)療器械系統(tǒng)清朗。系列措施也將夯實中低端醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營基礎(chǔ)，打好中醫(yī)療器械生產(chǎn)地基，推動整個醫(yī)療器械市場穩(wěn)步向前邁進。